MOXIFLOXACINE

Aucune donnée humaine disponible.

Les études réalisées chez le rat (p.o. et IV) et le singe (p.o.) n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ni de troubles de la fertilité [RCP AVELOX 10 2020].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le nombre limité de données relatives à l'utilisation de la moxifloxacine pendant la grossesse n'indique aucune incidence accru de lésions cartilagineuses. Les données disponibles relatives à des nouveau-nés exposés in utero à des fluoroquinolones, ne révèlent aucune apparition anormale de malformations [European Network of Teratology Information Services Briggs 2017]. 

Selon LAREB, nous disposons de données relatives à environ 160 grossesses exposées à la moxifloxacine pendant le premier trimestre. Dans des études  à petite échelle, le nombre d'anomalies (cardiaques et pulmonaires) rapporté avec la moxifloxacine était plus élevé par rapport aux autres fluoroquinolones. Le faible nombre de cas rend l'interpretation plus difficile. Qui plus est, dans ces études, l'infection sous-jacente peut influencer les résultats [LAREB 10 2021].

Selon LECRAT, aucune élévation de l'incidence d'anomalies sévères n'a été observée jusqu'à ce jour [LECRAT 10 2021].

Chez l´animal:

D’après les études de reproduction menées chez le rat, le lapin et le singe, la moxifloxacine franchit la barrière placentaire [RCP AVELOX 10 2020].

Les études réalisées chez le rat (p.o. et IV) et le singe (p.o.) n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ni de troubles de la fertilité. Une incidence légèrement augmentée des malformations vertébrales et costales a été observée chez les fœtus de lapins mais uniquement à une dose (20 mg/kg en IV) qui était associée à une toxicité maternelle sévère. Chez le singe et le lapin, il a été observé à des concentrations plasmatiques thérapeutiques humaines, une augmentation de l'incidence des avortements. Chez le rat, on a constaté une diminution du poids fœtal, une foetolétalité, un léger allongement de la durée de la gestation et une activité spontanée accrue chez quelques nouveaux-nés des deux sexes, à des doses de l’ordre de 63 fois la dose maximale recommandée exprimée en mg/kg, équivalentes aux concentrations plasmatiques thérapeutiques [RCP AVELOX 10 2020].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Le nombre de données publiées relatives au deuxième trimestre est insuffisant. Toutefois, aucune élévation d'anomalies cartilagineuses n'a été rapportée jusqu'à ce jour [LECRAT 10 2021].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir deuxième trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 50 
Volume de distribution :1.7 - 3 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 9 - 16 heures
Pic sérique (mère): après 1 – 3 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (faible PM) (vu chez des rats)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible. La moxifloxacine est contre-indiquée chez le nourrison, l'enfant et l'adolescent [RCP AVELOX 10 2020].

Des moyens alternatifs d´allaitement sont conseillés.

Chez l´animal:

Chez l’animal, le passage lacté a été montré [Hale]. Les quinolones sont connues pour provoquer des lésions du cartilage des principales articulations diarthrodiales chez l'animal immature. La plus faible dose orale de moxifloxacine entraînant une arthrotoxicité chez le jeune chien représente quatre fois la dose thérapeutique maximale recommandée de 400 mg (pour un poids corporel de 50 kg), exprimée en mg/kg, avec des concentrations plasmatiques deux à trois fois supérieures à celles obtenues à la dose thérapeutique maximale [RCP AVELOX 10 2020].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible. Jusqu'à ce jour, aucune complication n'a été rapportée [NDLR].

Chez l´animal:

Les études réalisées chez le rat (p.o. et IV) et le singe (p.o.) n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ni de troubles de la fertilité [RCP AVELOX 10 2020].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible. Le passage ne peut pas être exclu [NDLR].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.